Controllo della contaminazione

La pulizia e il controllo della contaminazione microbica sono tra gli aspetti più critici della gestione delle cleanroom farmaceutiche e dei dispositivi medici. Servono programmi di pulizia e disinfezione efficaci per mantenere bassi i livelli di contaminazione, per prevenire la cross contamination e la successiva contaminazione microbica dei prodotti finiti.

Una contaminazione microbica può causare rischi significativi per la sicurezza dei pazienti o il richiamo del prodotto e perdite finanziarie considerevoli per l’azienda. Per questo motivo il processo di cleaning and disinfection deve essere definito con molta cura.

Pulizia

L’obiettivo della pulizia è ridurre la quantità di contaminazioni non vitali, come polvere, sporco e residui in generale di una superficie ad uno stato visibilmente pulito. L’efficacia di un disinfettante è infatti massima se agisce su una superficie priva di residui.

Disinfezione

La disinfezione è il processo mediante il quale la carica batterica superficiale viene ridotta a un livello sicuro o eliminata. In particolare lo scopo della disinfezione in cleanroom è ridurre la contaminazione ad un livello predefinito. La disinfezione avviene mediante l’utilizzo di biocidi capaci di agire su microorganismi vegetativi (batteri, lieviti, funghi filamentosi) e deve includere l’uso periodico di un agente sporicida.

Regolamento europeo sui BIOCIDI (UE Biocidal Product Regulation 528/2012 – BPR)

Tutti i biocidi prodotti o importati in Europa devono essere conformi alla normativa BPR 528/2012 per essere considerati tali. Il processo di autorizzazione è lungo e oneroso e riguarda non solo i principi attivi contenuti in un biocida, ma anche la miscela.

Prodotti CONTEC   

Contec propone una gamma di biocidi conformi alla normativa 528/2012 o in fase di approvazione, capaci di soddisfare tutti i requisiti richiesti dalle normative per l’uso in cleanroom:

• Efficacia convalidata secondo Standard EN
• Tempi di contatto minimi
• Basso residuo
• Elevata compatibilità coi materiali presenti in cleanroom
• Sterilità
• Packaging idoneo all’ingresso in cleanroom
• Gamma completa per garantire efficacia battericida, fungicida, virucida e sporicida in rotazione

CONTEC PROCHLOR

Acido ipocloroso attivo su batteri, funghi, muffe, lieviti, virus e spore in 1 minuto di tempo di contatto.

Non corrosivo, non classificato come pericoloso, disponibile pronto all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio imballo.

CONTEC HYDROPURE

Perossido di idrogeno al 6% stabilizzato attivo su batteri, funghi, muffe, lieviti e spore, privo di residui, gamma irraggiato. Disponibile miscelato con WFI per l’utilizzo in classe A, pronto all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio/triplo imballo.

CONTEC CYCHLOR

Disinfettante ad ampio spettro per uso quotidiano attivo su batteri e lieviti in 3 minuti di tempo di contatto. Miscela di acido ipocloroso non corrosiva, non classificata come pericolosa, disponibile pronta all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio imballo.

ALCOL STERILE “LOW ENDOTOXIN”

Miscela di alcol isopropilico o etanolo denaturato al 70% e acqua per iniettabili WFI, con un livello garantito di endotossine inferiore a 0,25 EU/ml, gamma irraggiata. Prodotto disponibile pronto all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio imballo.

ALCOL FILTRATO

Miscela di alcol isopropilico o etanolo denaturato al 70% e acqua purificata PW, disponibile pronto all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio imballo.

CONTEC NEUTRAKLEAN

Detergente neutro delicato e non schiumogeno a base di ossido di ammina allo 0,3%. Progettato per la detergenza delle superfici in cleanroom, da utilizzare per la rimozione periodica di residui di sporco e disinfettante. Disponibile pronto all’uso in flaconi da litro con trigger e taniche da 5 litri con tappo a vite in doppio imballo e in comodi flaconi di prodotto concentrato.

CONTEC PERIDOXRTU

Miscela di perossido di idrogeno e acido peracetico con tensioattivi e inibitori della corrosione, attivo su batteri, funghi, muffe, lieviti e spore in 3 minuti. Autorizzato BPR ed EPA, disponibile in flaconi da 0,9L con tappo push/pull e contenitori da 3,78L con tappo a vite, in doppio/singolo imballo.